У США схвалили новий формат базальної інсулінотерапії для дорослих із діабетом 2 типу. Управління з контролю за продуктами й ліками FDA дозволило застосування препарату Onswik компанії Eli Lilly, який вводять лише один раз на тиждень замість щоденної інʼєкції довготривалого інсуліну.
Діюча речовина препарату — insulin efsitora alfa-gobe. Він призначений для контролю рівня цукру в крові разом із дієтою та фізичною активністю. За оцінкою Lilly, перехід від щоденного базального інсуліну на щотижневий може скоротити кількість інʼєкцій більш ніж на 300 на рік.
Схвалення базується на чотирьох великих дослідженнях
Регуляторне рішення спирається на серію пізніх клінічних випробувань, у яких загалом взяли участь понад 3400 дорослих із діабетом 2 типу. У всіх чотирьох дослідженнях Onswik досяг головної мети та забезпечував зниження показника A1C не гірше, ніж щоденні базальні інсуліни glargine.
A1C показує середній рівень глюкози за кілька місяців і є одним із ключових показників контролю діабету. Для пацієнтів, яким складно дотримуватися щоденного режиму інʼєкцій, рідше введення препарату потенційно може зробити лікування простішим.
Препарат планують продавати у США в найближчі місяці у вигляді попередньо заповненої ручки KwikPen. Компанія готує дві концентрації — 500 і 1000 одиниць на мілілітр.
Для діабету 1 типу препарат не рекомендують
Lilly окремо наголосила, що Onswik не призначений для пацієнтів із діабетом 1 типу. Причиною є підвищений ризик важкої гіпоглікемії — небезпечного падіння рівня цукру в крові.
У США вже зʼявляється конкуренція в сегменті щотижневих інсулінів. У березні FDA схвалила Awiqli компанії Novo Nordisk для дорослих із діабетом 2 типу. Це означає, що щотижнева базальна терапія поступово переходить із експериментальної концепції у звичайну клінічну практику.
Onswik уже раніше отримав регуляторні дозволи в Європі, Японії та Мексиці. Для американського ринку його поява може стати одним із найпомітніших змін у режимі інсулінотерапії за останні роки, хоча конкретний вибір препарату й дози залишатиметься за лікарем.
Щотижневий режим може бути особливо важливим для людей, які одночасно приймають кілька препаратів або мають труднощі з дотриманням складного графіка лікування. Менша кількість інʼєкцій не скасовує необхідності регулярно контролювати глюкозу та коригувати терапію, але потенційно зменшує побутове навантаження від лікування.
Для системи охорони здоровʼя це також може означати менше пропущених доз, якщо пацієнтам буде простіше дотримуватися терапії.
Це особливо актуально для пацієнтів із тривалим лікуванням.
